醫療制藥凈化工程，藥品生產GMP車間認證要求詳解

　　我國 GMP 條例對藥品生產(特別是無菌產品)有著極其嚴格的要求。在 GMP 驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌器在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：

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　?、诶弥醒肟照{凈化系統對潔凈區的滅菌;

　　③對原輔助材料和工作器具的滅菌;

　?、軐γ荛]空間的滅菌;

　?、輰λ帍S用水和滅菌處理。

　　GMP 驗證和國家 GMP 認證給臭氧技術帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行 GMP 驗證和接受國家 GMP 認證提供了有力的武器。

　　GMP 是我國藥品生產企業管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業在規定時間內未達到國家 GMP 認證要求者就要被淘汰，就不能繼續進行該藥品生產。所以，當前企業越來越重視 GMP 的國家認證，也越來越要在認證之前，做好按國家規定的驗證工作。在我國 GMP 中臭氧滅菌器是被推薦的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了前所未有的機遇。為了做到藥品的菌檢合格：

　　① 要求藥品生產和環境是合格的，不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別

　?、?1998 版 GMP 附錄中對 GMP 的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求

　　③ GMP 對無菌藥品的具體要求

　　傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點

　　傳統的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所確認，人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。

　　紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好;其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。

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