醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的設(shè)計規(guī)范

在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP凈化車間，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)凈化車間建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實踐經(jīng)驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計中遵照執(zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。

國家醫(yī)藥管理局為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。 　　

總則：醫(yī)藥工業(yè)凈化車間訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。 　　　　　　　　　

對生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)： 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 

環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按規(guī)定分為三個等級。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)（個／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個／m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相當(dāng)于300000級) ≥0.5 ≤10000000≥5 ≤61800注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級；2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定；3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。 　　

藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定；潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。　　　　

二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：1. 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；3.保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件。

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