1、溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設備。
2、風量、換氣次數(shù)、靜壓差
在凈化室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格無塵車間進行送風量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風口柵格不易調(diào)節(jié)。
無塵車間的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間間壓差變化的主要原因,如果無塵車間與大氣之間或不同級別無塵車間間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。
3、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了無塵車間的微氣候，是無塵車間維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)無塵車間，為確保無塵車間性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。
醫(yī)藥無塵車間與無菌醫(yī)療器械的無塵車間設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠無塵車間的設計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械無塵車間同樣具有參考價值。
4、溫度
無塵車間夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各無塵車間的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各無塵車間熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)無塵車間的設計及運行過程中，必須對無塵車間的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)無塵車間的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
5、送風量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程——無菌無塵車間工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。常無塵車間的送風量，應取以下3項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量;向無塵車間內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值：補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
對某一個特定的無塵車間工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù))計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。
總之，塵無塵車間是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。無塵車間的設計、建設和監(jiān)測、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的無塵車間建設首先要從設計開始，無塵車間監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓。無塵車間投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應制定一套科學有效的無塵車間管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。
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