GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入條件，一般由藥監(jiān)部門進行認證。GMP(2010)也指出，生物制品包括： 細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他活性制劑如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。對于不便于物理隔離、也不便于局部設(shè)置吸氣罩的車間，或者雖然可以在局部設(shè)置吸氣罩，但要求較高還需進一步確保擴散到車間內(nèi)的污染不會再向車間外面擴散，這就要靠車間內(nèi)外的壓力差來抑制氣流的流動了。
潔凈廠房車間工程片劑潔凈車間采用物理隔離時，有以下幾點需要注意：
①如果不能五面圍擋隔離，也可以敞開一面。此時要注意吸人氣流和排出氣流方向盡可能保持一致。例如(a)，(e)由于吸氣和排氣的方向不一致，效果將不好(b)，(c)，(d)，由于氣流方向較一致，效果較好。
②潔凈車間工程一般物理隔離不需要有人經(jīng)常在隔離處操作，隔離處有門，可不時或定期進去查看，這種情況就按負壓原則考慮。還有一種物理隔離是柜式排風(fēng)罩，需要有人經(jīng)常在操作孔處操作。
這種情況下，罩內(nèi)污染就可能通過操作孔外溢，因此，對操作孔處不僅要負壓，還有控制風(fēng)速的要求，一般可采用以下數(shù)值：
罩內(nèi)為無毒污染 孔口控制風(fēng)速0 25～0.375 m/s
罩內(nèi)為有毒污染 孔口控制風(fēng)速0 4—0.5 m/s
罩內(nèi)為劇毒污染并有少量放射性 孔口控制風(fēng)速。
③屬于獨立隔離的例子還有稱量作業(yè)臺，稱量總是會產(chǎn)生很多塵土，所以可以將它放在潔凈車間工程上，稱量從下至上以單向流氣流將揚塵從上部排塵口排出。有一點與凈化工作臺不同，其送風(fēng)抽自室內(nèi)而無需加高教過濾器，但在排風(fēng)口應(yīng)接常規(guī)考慮過濾除塵問題，臺面上進風(fēng)口的過濾層主要是為了防止粉塵散落到風(fēng)機內(nèi)，其過濾空氣不是主要目的。由于有單向流氣流和前面擋板保護，操作人員是安全的。風(fēng)機也可安裝在上部向下送風(fēng)，和普通垂直單向流潔凈車間工程基本是一樣。
以上就是廣州科凌凈化工程公司淺析潔凈車間工程采用物理隔離的事項。希望對你有所幫助。我們專業(yè)從事：無塵車間,凈化工程,潔凈廠房,凈化車間,無菌車間,凈化廠房,無塵廠房,食品無塵車間,半導(dǎo)體無塵車間,醫(yī)療制藥凈化工程,生物實驗室凈化工程,電子光電凈化工程,醫(yī)療潔凈工程,實驗室凈化,手術(shù)室凈化,無塵車間裝修,凈化車間裝修,凈化工程裝修,GMP凈化車間,廣州凈化工程公司,中央廚房裝修,醫(yī)用醫(yī)藥冷庫,廠房凈化工程,實驗室凈化工程,廠房凈化裝飾,實驗室改造工程,廠房凈化設(shè)計,車間凈化工程,數(shù)據(jù)中心機房裝修。歡迎訪問我們的官方網(wǎng)站：http://www.szmeizhiqi.com 。
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