制藥GMP車間凈化安裝工程

醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質上就是其內部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質劣變;建立健全產(chǎn)品質保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級